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http://www.facmed.unam.mx/bmnd/plm/mex/productos/9166.htm

CIALIS*
Tabletas
(Tadalafil)
FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN:
Cada TABLETA contiene:
Tadalafil20 mg
Excipiente, c.b.p. 1 tableta.
DESCRIPCIÓN: Tadalafil es un inhibidor reversible, potente y selectivo de la fosfodiesterasa tipo 5 (PDE5), específico del monofosfato de guanosina cíclico (GMPc).
INDICACIONES Y USO: Tratamiento de la disfunción eréctil.
FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA:
Farmacodinamia: Tadalafil es un inhibidor reversible, potente y selectivo del monofosfato de guanosina cíclico (GMPc) específico de la fosfodiesterasa tipo 5 (PDE5). Cuando la estimulación sexual produce la liberación local de óxido nítrico, la inhibición de la PDE5 por tadalafil ocasiona un aumento de los niveles de GMPc en los cuerpos cavernosos. El resultado es una relajación del músculo liso, permitiendo la afluencia de sangre a los tejidos del pene, produciendo por lo tanto una erección. Tadalafil no tiene efecto en ausencia de estimulación sexual.
Los estudios in vitro han mostrado que tadalafil es un inhibidor selectivo de la PDE5. La PDE5 es una enzima que se encuentra en el músculo liso de los cuerpos cavernosos del pene, en el músculo liso vascular y visceral, en el músculo esquelético, plaquetas, riñón, pulmón y cerebelo. El efecto de tadalafil sobre la PDE5 es más selectivo que sobre otras fosfodiesterasas. Tadalafil es 10,000 veces más selectivo para la PDE5 que para la PDE1, la PDE2, y la PDE4, enzimas que se encuentran en el corazón, cerebro, vasos sanguíneos, hígado y otros órganos. Tadalafil es 10,000 veces más selectivo para la PDE5 que para la PDE3, un enzima que se encuentra en el corazón y vasos sanguíneos.
Esta selectividad superior para la PDE5 que para la PDE3 es importante porque la PDE3 es una enzima implicada en la contractilidad cardiaca. Además, tadalafil es aproximadamente 700 veces más selectivo para la PDE5 que para la PDE6, una enzima que se encuentra en la retina y que es responsable de la fototransducción. Tadalafil es también 10,000 veces más selectivo para la PDE5 que para la PDE7, PDE8, PDE9 y PDE10.
Se realizaron dos estudios clínicos en 571 pacientes en un entorno domiciliario para definir el periodo de respuesta a CIALIS*. CIALIS* demostró una mejoría estadísticamente significativa de la función eréctil y de la capacidad para mantener una relación sexual satisfactoria hasta por 36 horas después de la dosificación, así como de la capacidad para alcanzar y mantener erecciones para lograr relaciones sexuales satisfactorias, en comparación con placebo, en un periodo tan corto como de 16 minutos después de la dosificación. Los datos recogidos en el Diario del Perfil de Encuentro Sexual (PES) del paciente
durante los estudios clínicos, soportan este periodo de repuesta y una mayor proporción, estadísticamente significativa, de intentos de coito exitosos asociados con el tratamiento con CIALIS* en comparación con placebo. En estos estudios, los pacientes podían elegir libremente el intervalo entre la administración de la dosis y el momento de la relación sexual.
La administración de CIALIS* a sujetos sanos no produjo diferencias significativas en comparación con placebo en la presión arterial sistólica y diastólica en posición supina (disminución media máxima de 1.6/0.8 mmHg, respectivamente), en la presión arterial sistólica y diastó-lica en posición de pie (disminución media máxima de
0.2/4.6 mmHg, respectivamente), ni cambios significativos
en la frecuencia cardiaca.
Cuando tadalafil se administró concomitantemente con antihipertensivos orales (incluyendo bloqueadores de los receptores de angiotensina II) en estudios de interacción farmacológica, tadalafil no produjo ningún aumento clínicamente significativo del efecto hipotensor de dichos medicamentos (véase Interacciones medicamentosas y de otro género).
En un estudio para evaluar los efectos de tadalafil sobre la visión, no se detectó deterioro de la discriminación de los colores (azul/verde) usando la prueba de Farnsworth-Munsell 100-hue.
Este hecho es consistente con la baja afinidad de tadalafil por la PDE6 en comparación con la PDE5. Además, no se observaron efectos en la agudeza visual, electroretinogramas, presión intraocular o pupilometría. A lo largo de los estudios clínicos, los reportes de cambios en el color de la visión fueron muy escasos (< 0.1%).
Se ha evaluado tadalafil a dosis de 2 a 100 mg en 16 estudios clínicos en los que se incluyeron un total de 3,250 pacientes con disfunción eréctil de diferentes grados de severidad (leve, moderada, severa), etiología (incluyendo a pacientes con diabetes), edad (rango de 21 a 86 años) y raza. La mayoría de los pacientes padecían de disfunción eréctil de al menos un año de duración. En los estudios principales de eficacia en población general, el 81% de los pacientes reportó que CIALIS* mejoró sus erecciones en comparación con 35% con placebo. Además, los pacientes con disfunción eréctil en todas las categorías de severidad reportaron mejoría de sus erecciones mientras usaron CIALIS* (86%, 83% y 72% para disfunción eréctil leve, moderada y severa en comparación con 45%, 42% y 19% con placebo, respectivamente). En los estudios principales de eficacia, el 75% de los intentos de coito fueron exitosos en los pacientes tratados con CIALIS*, en comparación del 32% con placebo.
Farmacocinética:
Absorción: Tadalafil se absorbe rápidamente por vía oral y la concentración plasmática máxima media (Cmáx) se alcanza en un tiempo promedio de 2 horas después de la dosificación. No se ha determinado la biodisponibilidad absoluta de tadalafil después de la administración oral. Ni la velocidad ni el grado de absorción de tadalafil se ven influidos por la ingesta de alimentos, por lo que CIALIS* puede tomarse con o sin alimentos. La hora de la dosificación (mañana o tarde) no tuvo efectos clínicos relevantes ni en la velocidad ni en el grado de absorción.
Distribución: El volumen de distribución medio es de aproximadamente 63 l, lo que indica que tadalafil se distribuye en los tejidos. A concentraciones terapéuticas, el 94% del tadalafil en plasma se encuentra unido a proteínas. La unión a proteínas no se ve afectada por alteraciones de la función renal.
Menos del 0.0005% de la dosis administrada se detectó en el semen de voluntarios sanos.
Metabolismo: Tadalafil es principalmente metabolizado por la isoforma 3A4 del citocromo P450 (CYP). El principal metabolito circulante es el glucurónido de metilcatecol. Este metabolito es al menos 13,000 veces menos selectivo que tadalafil para la PDE5. Por consiguiente, no se espera que sea clínicamente activo a las concentraciones observadas.
Eliminación: La depuración promedio de tadalafil es de 2.5 l/h y su vida media es de 17.5 horas en individuos sanos. Tadalafil se excreta predominantemente en forma de metabolitos inactivos, principalmente en heces (aproximadamente el 61% de la dosis) y en menor grado en la orina (aproximadamente el 36% de la dosis).
Linealidad/no-linealidad: La farmacocinética de tadalafil en individuos sanos es lineal con respecto al tiempo y a la dosis.
En un rango de dosis de 2.5 a 20 mg, la exposición (AUC) se incrementa en proporción con la dosis administrada. Concentraciones plasmáticas en estado constante se alcanzan a los 5 días con una dosis diaria única.
La farmacocinética determinada en un grupo de pacientes con disfunción eréctil es similar a la farmacocinética en individuos sin disfunción eréctil.
Farmacocinética en grupos especiales de pacientes
:
Ancianos: Tadalafil mostró una reducción en la depuración en voluntarios sanos ancianos (65 años o más), resultando en una exposición (AUC) superior en un 25%, en comparación con voluntarios sanos de edades comprendidas entre los 19 y 45 años.
Este efecto de la edad no es clínicamente significativo y no requiere del ajuste de la dosis.
Insuficiencia renal: En un estudio de farmacología clínica en individuos con insuficiencia renal leve (depuración de creatinina de 51 a 80 ml/min) o moderada (depuración de creatinina de 31 a 50 ml/min), la exposición (AUC) a tadalafil fue superior a la observada en voluntarios sanos.
Tadalafil no ha sido estudiado en pacientes con insuficiencia renal grave (depuración de creatinina £ 30 ml/min).. Véase Precauciones generales.
Insuficiencia hepática: La exposición a tadalafil (AUC) en sujetos con insuficiencia hepática de leve a moderada (Clasificación de Child-Pugh grado A y B) es comparable con la exposición observada en individuos sanos. No se requiere ajuste de la dosis en estos pacientes.
Pacientes con diabetes: La exposición a tadalafil (AUC) en pacientes con diabetes fue aproximadamente un 19% inferior al valor del AUC para individuos sanos. Esta diferencia en la exposición no requiere un ajuste de la dosis.
CONTRAINDICACIONES: En estudios clínicos, tadalafil ha incrementado el efecto hipotensor de los nitratos, lo que se piensa es debido a la combinación de los efectos de tadalafil y los nitratos sobre la vía del óxido nítrico/monofosfato de guanosina cíclico (GMPc). Por ello, CIALIS*, al igual que otros inhibidores de la PDE5, está contraindicado en pacientes que estén tomando cualquier forma de nitrato orgánico.
No se debe administrar CIALIS* a pacientes con hipersensibilidad a tadalafil o a cualquiera de los excipientes.
PRECAUCIONES GENERALES: Deberá realizarse una historia clínica con exploración física para diagnosticar la disfunción eréctil y determinar las causas subyacentes potenciales antes de considerar el tratamiento farmacológico.
La actividad sexual conlleva un riesgo potencial para pacientes con antecedentes de enfermedades cardiovasculares. Por ello, no se deben utilizar fármacos para el tratamiento de la disfunción eréctil, incluyendo CIALIS*, en hombres con enfermedades cardiacas para los que la actividad sexual no está recomendada. El médico debe considerar el riesgo cardiaco potencial de la actividad sexual en pacientes con antecedentes de enfermedad cardiaca. Los pacientes que experimenten síntomas al inicio de la relación sexual deben evitar la actividad sexual posterior y deben reportar dicho evento a su médico. En los estudios clínicos no se incluyeron los siguientes grupos de pacientes con enfermedades cardiovasculares:
&#8226;Pacientes que hayan sufrido un infarto de miocardio en los 90 días anteriores.
&#8226;Pacientes con angina inestable o angina producida durante la actividad sexual.
&#8226;Pacientes con insuficiencia cardiaca clase 2 o mayor de acuerdo con la clasificación de la New York Heart Association (NYHA) en los 6 meses anteriores.
&#8226;Pacientes con arritmias incontroladas, hipotensión (presión arterial < 90/50 mmHg) o hipertensión no controlada.
&#8226;Pacientes que hubieran sufrido un accidente cerebrovascular en los 6 meses anteriores.
Hay datos clínicos limitados sobre la seguridad de CIALIS* en los siguientes grupos; por lo que sí se prescribe, el médico debe realizar una evaluación cuidadosa del riesgo/beneficio individual:
&#8226;Pacientes con insuficiencia renal severa (depuración de creatinina £ 30 ml/min).
&#8226;Pacientes con insuficiencia hepática severa (clasificación Child-Pugh grado C).
No se ha estudiado la seguridad y la eficacia de la asociación de CIALIS* con otros tratamientos para la disfunción eréctil. Por ello, no se recomienda el uso de tales asociaciones. No se ha reportado priapismo en los estudios clínicos con CIALIS*. Sin embargo, en los estudios posteriores a la comercialización, aunque rara vez, se han
reportado casos de erección persistente y/o priapismo con sildenafil, otro inhibidor de la PDE5. Se debe aconsejar a los pacientes que experimenten erecciones de cuatro horas de duración o más, que acudan inmediatamente al médico. Si el priapismo no se trata inmediatamente, puede provocar daños en los tejidos del pene y una pérdida permanente de la potencia.
CIALIS* debe ser usado con precaución en pacientes con enfermedades que les puedan predisponer al priapismo (como, anemia de células falciformes, mieloma múltiple o leucemia), o en pacientes con deformaciones anatómicas del pene (como, angulación, fibrosis cavernosa o enfermedad de Peyronie).
No se sabe si CIALIS* es efectivo en pacientes con lesiones de la médula espinal o en pacientes que han sido sometidos a cirugía pélvica o a prostatectomía radical sin preservación nerviosa.
En un estudio de farmacología clínica, la administración de tadalafil a pacientes con insuficiencia renal moderada (depuración de creatinina = 31 a 50 ml/min) fue segura, pero no tan bien tolerada como en pacientes con insuficiencia renal leve (depuración de creatinina = 51 a 80 ml/min) y en pacientes sanos, al producir con mayor frecuencia dolor de espalda.
Tadalafil no ha sido estudiado en pacientes con insuficiencia renal grave (depuración de creatinina £ 30 ml/min). En pacientes con depuración de creatinina £ 50 ml/min CIALIS* debe prescribirse con precaución.
Efectos sobre la capacidad para manejar y utilizar maquinaria: Es de esperarse que CIALIS* no tenga ninguna influencia sobre la capacidad para manejar o utilizar maquinaria o que ésta sea mínima.
No se han realizado estudios clínicos específicos para evaluar el efecto potencial.
Aunque en los estudios clínicos la frecuencia de los reportes de mareo fue similar para las dos ramas, tadalafil y placebo, los pacientes deben conocer cómo reaccionan a CIALIS*, antes de manejar o utilizar maquinaria.
RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA: El uso de CIALIS* no está indicado en mujeres. No hay estudios de tadalafil en mujeres embarazadas.
REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS: Los eventos adversos reportados más frecuentemente fueron cefalea y dispepsia como se muestra a continuación:
Datos de estudios clínicos:
CIALIS*Placebo
n = 1,561n = 758
%%
Sistema cardiovascular:
Rubicundez41
Aparato digestivo:
Dispepsia71
Sistema músculosquelético:
Dolor de espalda43
Mialgia41
Sistema nervioso:
Cefalea114
Mareo21
Sistema respiratorio:
Congestión nasal42
Órganos de los sentidos:
Hiperemia conjuntival0.30
Sensación descrita como
dolor ocular0.30
Inflamación palpebral0.30
Los eventos adversos reportados con tadalafil fueron por lo general leves o moderados, transitorios y disminuyeron conforme se continuaba la dosificación.
INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO:
Efectos de otros fármacos sobre tadalafil: Tadalafil se metaboliza principalmente por la vía del citocromo CYP3A4. El ketoconazol, un inhibidor selectivo del citocromo CYP3A4, aumentó el AUC de tadalafil en un 107% con relación a los valores del AUC para tadalafil solo. Aunque no se han estudiado las interacciones especificas, algunos inhibidores de proteasa, como ritonavir y saquinavir, y otros inhibidores del CYP3A4, como eritromicina, claritromicina, itraconazol, pudieran incrementar la exposición a tadalafil. La rifampicina, un inductor del citocromo CYP3A4, disminuyó el AUC de tadalafil en un 88%, con relación a los valores del AUC para el tadalafil solo. Es de esperarse que la administración concomitante de otros inductores del CYP3A4 como fenobarbital, fenitoína y carbamacepina disminuya también las concentraciones plasmáticas de tadalafil.
La administración simultánea de antiácidos (hidróxido de magnesio/hidróxido de aluminio) y tadalafil
disminuyó la velocidad de absorción aparente de tadalafil, sin alterar la exposición (AUC) a tadalafil.
El aumento del pH gástrico después de la administración de nizatidina, un antagonista de receptores H2, no tuvo un efecto significativo en la farmacocinética de tadalafil.
Efectos de tadalafil sobre otros fármacos: En estudios clínicos, tadalafil, al igual que cualquier otro inhibidor de la PDE5, ha presentado un incremento en el efecto hipotensor de los nitratos. Por ello, está contraindicada la administración de CIALIS* a pacientes que están tomando cualquier forma de nitrato orgánico (véase Contraindicaciones).
No se espera que CIALIS* produzca una inhibición o inducción clínicamente significativa de la depuración de medicamentos metabolizados por las isoformas del citocromo CYP450. Los estudios han confirmado que tadalafil no inhibe o induce las isoformas del citocromo CYP450, incluyendo CYP3A4, CYP1A2, CYP2D6, CYP2E1 y CYP2C9.
Tadalafil no tuvo un efecto clínico significativo sobre la exposición (AUC) a la S-warfarina o R-warfarina (sustra-to del citocromo CYP2C9) ni sobre los cambios en el tiempo de protrombina inducido por warfarina.
Tadalafil no potenció el aumento del tiempo de sangrado causado por el ácido acetilsalicílico.
En estudios clínicos farmacológicos, se examinó el potencial de tadalafil para aumentar el efecto hipotensor de los agentes antihipertensivos. Se estudiaron la mayoría de las clases de antihipertensivos, incluyendo bloqueadores de los canales de calcio (amlodipina), inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina (ECA, como enalapril), bloqueadores de receptores beta-adrenérgicos (metoprolol), diuréticos tiazídicos (bendrofluazida) y bloqueadores de receptores de la angiotensina II (diferentes tipos y dosis, solos o en combinación con tiazidas, bloqueadores de los canales de calcio, beta-bloqueadores y/o alfa-bloqueadores). No existió interacción clínicamente significativa de tadalafil con ninguna de estas clases. Los análisis de los datos de estudios clínicos de fase 3 mostraron que no existían diferencias en los eventos adversos en pacientes que tomaron tadalafil con o sin medicamentos antihipertensivos.
No se evidenciaron efectos clínicamente significativos de tadalafil sobre las variaciones de la presión arterial inducidas por tamsulosina, un agente bloqueador de receptores alfa-adrenérgicos.
Tadalafil no tuvo un efecto clínicamente significativo en la farmacocinética o la farmacodinamia de la teofilina, sustrato del citocromo CYP1A2.
La concentración de alcohol (nivel máximo de alcohol en sangre de 0.08%) no se vio afectada por la administración concomitante de tadalafil. Los efectos del alcohol sobre las funciones cognitivas y sobre la presión arterial no aumentaron con tadalafil. Además, no se observaron cambios en la concentración plasmática de tadalafil tres horas después de su administración conjunta con alcohol.
ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO: En los estudios clínicos no hubo anormalidades de laboratorio clínico atribuibles a la administración de CIALIS*.
PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD:
Datos preclínicos sobre seguridad: Los datos preclínicos no revelan un riesgo especial en humanos basándose en los estudios convencionales de seguridad, farmacología, genotoxicidad, potencial carcinogénico y toxicidad sobre la reproducción.
No hubo evidencia de teratogenicidad, embriotoxicidad o fetotoxicidad en ratas o ratones a los que se les administraron hasta 1,000 mg/kg/día. En un estudio de desarrollo pre y postnatal en ratas, la dosis en la que no se observó ningún efecto fue de 30 mg/kg/día. En ratas preñadas el AUC del fármaco libre para esta dosis fue de aproximadamente 18 veces el AUC en humanos observada con una dosis de 20 mg.
CIALIS* no fue carcinogénico a ratas o ratones cuando se administró hasta por 24 meses.
CIALIS* no fue mutagénico o genotóxico en los ensayos in vitro de células bacterianas y células de mamífero, en los
ensayos de linfocitos humanos in vitro y en los ensayos in vivo de micronúcleos en ratas.
No se produjo disfunción en la fertilidad en ratas machos ni hembras. En perros a los que se administró diariamente tadalafil durante 6 a 12 meses, a dosis de 25 mg/kg/día (que resultaba en una exposición hasta 3 veces mayor que la observada en humanos a los que se administró una dosis de 20 mg) y mayores, se produjeron alteraciones en el epitelio de los tubos seminíferos que supuso una disminución de la espermatogénesis en algunos perros.
Dos estudios fueron realizados en hombres para evaluar el efecto potencial de CIALIS* a 10 y 20 mg administrado diariamente por 6 meses. Los resultados de estos estudios no demostraron ninguna diferencia con placebo con respecto a la proporción de hombres que mostraron una disminución del 50% o mayor en la concentración de espermatozoides. Además, en comparación con placebo, no hubo eventos adversos observados con respecto al cambio promedio en la cantidad, movilidad o morfología de los espermatozoides con ninguna de las dosis. Además, no hubo efecto sobre las concentraciones promedio de testosterona total, testosterona libre, hormona luteinizante u hormona folículo estimulante, con ninguna de las dos dosis de CIALIS* (10 y 20 mg) en comparación con placebo.
DOSIS Y V�A DE ADMINISTRACIÓN: Oral.
La dosis recomendada de CIALIS* es de 20 mg antes de la actividad sexual. Puede tomarse entre 30 minutos y hasta 36 horas antes de la actividad sexual.
La dosis máxima recomendada es de 20 mg una vez al día.
CIALIS* ha demostrado ser efectivo desde los 16 minutos después de la dosis y hasta por 36 horas.
Para que CIALIS* sea efectivo es necesaria la estimulación sexual.
CIALIS* puede tomarse independientemente de las comidas.
Los pacientes pueden iniciar la actividad sexual en diferentes momentos después de la administración para determinar su respuesta óptima.
No se requiere ajuste de la dosis en pacientes ancianos, en pacientes con disfunción hepática de leve a moderada ni en pacientes diabéticos. En pacientes con depuración de creatinina £ 50 ml/min. CIALIS* debe prescribirse con precaución.
CIALIS* no está indicado en personas menores de 18 años de edad.
MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL: Se administraron dosis únicas de hasta 500 mg a voluntarios sanos, y dosis diarias múltiples de hasta 100 mg a pacientes. Los eventos adversos fueron similares a los observados con dosis más bajas.
En caso de sobredosificación, se deben tomar las medidas habituales de soporte.
PRESENTACIONES: Caja con 1, 2 ó 4 tabletas de 20 mg.